Evaluasi lengkap babagan aplikasi praktis mikroskop bedhah domestik
Unit evaluasi sing relevan: 1. Rumah Sakit Rakyat Provinsi Sichuan, Akademi Ilmu Kedokteran Sichuan; 2. Institut Inspeksi lan Tes Pangan lan Obat-obatan Sichuan; 3. Departemen Urologi Rumah Sakit Afiliasi Kapindho Universitas Pengobatan Tradisional Tiongkok Chengdu; 4. Rumah Sakit Pengobatan Tradisional Tiongkok Cixi, Departemen Bedah Tangan lan Sikil
tujuan
Mikroskop bedhah merek CORDER domestik ASOM-4 dievaluasi maneh sawise pasar. Cara: Miturut syarat GB 9706.1-2007 lan GB 11239.1-2005, mikroskop bedhah CORDER dibandhingake karo produk manca sing padha. Saliyane evaluasi akses produk, evaluasi fokus ing linuwih, operabilitas, ekonomi lan layanan purna jual. Asil: Mikroskop operasi CORDER bisa memenuhi syarat standar industri sing relevan, lan linuwih, operabilitas lan layanan purna jual bisa memenuhi kabutuhan klinis, dene ekonomine apik. Kesimpulan: Mikroskop operasi CORDER efektif lan kasedhiya ing macem-macem bedah mikro, lan luwih ekonomis tinimbang produk impor. Iki pantes direkomendasikake minangka piranti medis canggih domestik.
pambuka
Mikroskop operasi utamane digunakake kanggo bedah mikro kayata oftalmologi, ortopedi, bedah otak, neurologi lan otolaringologi, lan minangka peralatan medis sing dibutuhake kanggo bedah mikro [1-6]. Saiki, rega peralatan sing diimpor saka luar negeri luwih saka 500.000 yuan, lan ana biaya operasi lan biaya perawatan sing dhuwur. Mung sawetara rumah sakit gedhe ing China sing bisa tuku peralatan kasebut, sing mengaruhi pangembangan bedah mikro ing China. Mulane, mikroskop bedah domestik kanthi kinerja sing padha lan kinerja biaya sing luwih dhuwur muncul. Minangka batch pertama produk demonstrasi piranti medis inovatif ing Provinsi Sichuan, mikroskop operasi ASOM-4 saka merek CORDER minangka mikroskop operasi sing dikembangake kanthi mandiri kanggo ortopedi, bedah toraks, bedah tangan, bedah plastik lan operasi bedah mikro liyane [7]. Nanging, sawetara pangguna domestik tansah skeptis karo produk domestik, sing mbatesi popularitas bedah mikro. Panliten iki duwe tujuan kanggo nindakake evaluasi ulang pasca-pemasaran multi-pusat mikroskop bedah ASOM-4 saka merek CORDER. Saliyané evaluasi akses produk babagan parameter teknis, kinerja optik, keamanan, lan produk liyané, uga bakal fokus ing keandalan, operabilitas, ekonomi, lan layanan purna jual.
1 Objek lan metode
1.1 Objek panliten
Klompok eksperimen nggunakake mikroskop bedhah ASOM-4 saka merek CORDER, sing disedhiyakake dening Chengdu CORDER Optics&Electronics Co. domestik; Klompok kontrol milih mikroskop bedhah manca sing dituku (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Kabeh peralatan wis dikirim lan digunakake sadurunge Januari 2015. Sajrone periode evaluasi, peralatan ing klompok eksperimen lan klompok kontrol digunakake kanthi gentian, kaya sing dituduhake ing Gambar 1.
1.2 pusat riset
Pilih siji rumah sakit Kelas III Kelas A (Rumah Sakit Rakyat Provinsi Sichuan, Akademi Ilmu Kedokteran Sichuan, ≥ 10 bedah mikro saben minggu) ing Provinsi Sichuan sing wis nindakake bedah mikro sajrone pirang-pirang taun lan rong rumah sakit Kelas II Kelas A ing Tiongkok sing wis nindakake bedah mikro sajrone pirang-pirang taun (Rumah Sakit Afiliasi Kapindho Universitas Pengobatan Tradisional Tiongkok Chengdu lan Rumah Sakit Pengobatan Tradisional Tiongkok Cixi, ≥ 5 bedah mikro saben minggu). Indikator teknis ditemtokake dening Pusat Pengujian Piranti Medis Sichuan.
1.3 metode riset
1.3.1 Evaluasi akses
Keamanan dievaluasi miturut GB 9706.1-2007 Peralatan Listrik Medis Bagian 1: Persyaratan Umum kanggo Keamanan [8], lan indikator kinerja optik utama mikroskop operasi dibandhingake lan dievaluasi miturut syarat GB 11239.1-2005 [9].
1.3.2 Evaluasi reliabilitas
Cathet cacahing meja operasi lan cacahing kegagalan peralatan wiwit wektu pangiriman peralatan nganti Juli 2017, lan bandhingake lan evaluasi tingkat kegagalan. Kajaba iku, data saka Pusat Nasional kanggo Deteksi Reaksi Adverse Klinis sajrone telung taun pungkasan ditakoni kanggo nyathet kedadeyan efek samping peralatan ing klompok eksperimen lan klompok kontrol.
1.3.3 Evaluasi operasional
Operator peralatan, yaiku dokter, menehi skor subyektif babagan gampange operasi produk, kenyamanan operator lan pandhuane, lan menehi skor babagan kepuasan sakabèhé. Kajaba iku, jumlah operasi sing gagal amarga alasan peralatan kudu dicathet kanthi kapisah.
1.3.4 Evaluasi ekonomi
Bandhingake biaya tuku peralatan (biaya mesin inang) lan biaya bahan habis pakai, cathet lan bandhingake total biaya perawatan peralatan antarane klompok eksperimen lan klompok kontrol sajrone periode evaluasi.
1.3.5 Evaluasi layanan purna jual
Prinsip manajemen peralatan saka telung institusi medis bakal menehi skor subyektif babagan instalasi, pelatihan personel, lan perawatan.
1.4 Metode penilaian kuantitatif
Saben item saka isi evaluasi ing ndhuwur kudu diwenehi skor kuantitatif kanthi skor total 100 poin. Rincian dituduhake ing Tabel 1. Miturut skor rata-rata saka telung institusi medis, yen bedane antarane skor produk ing klompok eksperimen lan produk ing klompok kontrol ≤ 5 poin, produk evaluasi dianggep padha karo produk kontrol, lan produk ing klompok eksperimen (mikroskop bedhah CORDER) bisa ngganti produk ing klompok kontrol (mikroskop bedhah impor).
2 asil
Ana total 2613 operasi sing dilebokake ing panliten iki, kalebu 1302 peralatan domestik lan 1311 peralatan impor. Sepuluh dokter asosiasi ortopedi senior lan luwih, 13 dokter asosiasi urologi lanang senior lan luwih, 7 dokter asosiasi bedah saraf senior lan luwih, lan total 30 dokter asosiasi senior lan luwih melu evaluasi kasebut. Skor saka telung rumah sakit diitung, lan skor spesifik dituduhake ing Tabel 2. Skor indeks sakabèhé mikroskop operasi ASOM-4 merek CORDER luwih murah 1,8 poin tinimbang mikroskop operasi impor. Deleng Gambar 2 kanggo perbandingan skor lengkap antarane peralatan ing klompok eksperimen lan peralatan ing klompok kontrol.
3 rembugan
Skor indeks sakabèhé mikroskop bedhah ASOM-4 saka merek CORDER luwih murah 1,8 poin tinimbang mikroskop bedhah impor saka kontrol, lan bédané skor produk kontrol lan ASOM-4 yaiku ≤ 5 poin. Mula, asil panliten iki nuduhaké yèn mikroskop bedhah ASOM-4 saka merek CORDER bisa ngganti produk impor saka manca negara lan pantes dipromosekake minangka peralatan domestik sing canggih.
Grafik radar kanthi cetha nuduhake bedane antarane peralatan domestik lan peralatan impor (Gambar 2). Saka segi indikator teknis, stabilitas lan dhukungan purna jual, loro-lorone padha; Saka segi aplikasi sing komprehensif, peralatan impor rada unggul, nuduhake yen peralatan domestik isih duwe ruang kanggo perbaikan terus-terusan; Saka segi indikator ekonomi, peralatan domestik merek CORDER ASOM-4 duwe kaluwihan sing jelas.
Ing evaluasi admitansi, indikator kinerja utama mikroskop bedhah domestik lan impor nyukupi syarat standar GB11239.1-2005. Indikator keamanan utama saka loro mesin kasebut nyukupi syarat GB 9706.1-2007. Mulane, loro-lorone nyukupi syarat standar nasional, lan ora ana bedane sing jelas babagan keamanan; Babagan kinerja, produk impor duwe sawetara kaluwihan tinimbang piranti medis domestik babagan karakteristik cahya, dene kinerja pencitraan optik liyane ora duwe bedane sing jelas; Babagan linuwih, sajrone periode evaluasi, tingkat kegagalan peralatan jinis iki kurang saka 20%, lan umume kegagalan disebabake bohlam sing kudu diganti, lan sawetara disebabake dening penyesuaian bobot penyeimbang sing ora bener. Ora ana kegagalan serius utawa peralatan mati.
Regane mikroskop bedhah merek CORDER ASOM-4 mung udakara 1/10 saka peralatan klompok kontrol (impor). Sanajan mangkono, amarga ora perlu nglindhungi gagange, mula mbutuhake bahan habis pakai sing luwih sithik lan luwih kondusif kanggo prinsip steril operasi. Kajaba iku, mikroskop operasi jinis iki nggunakake lampu LED domestik, sing uga luwih murah tinimbang klompok kontrol, lan total biaya perawatan luwih murah. Mulane, mikroskop bedhah merek CORDER ASOM-4 duwe ekonomi sing jelas. Babagan dhukungan purna jual, peralatan ing klompok eksperimen lan klompok kontrol cukup memuaskan. Mesthi wae, amarga pangsa pasar peralatan impor luwih dhuwur, kecepatan respon perawatan luwih cepet. Aku percaya manawa kanthi populerisasi peralatan domestik kanthi bertahap, kesenjangan antarane loro kasebut bakal saya sempit.
Minangka batch pertama produk demonstrasi piranti medis inovatif ing Provinsi Sichuan, mikroskop bedhah merek CORDER ASOM-4 sing diprodhuksi dening Chengdu CORDER Optics&Electronics Co. ana ing tingkat internasional sing maju lan domestik. Mikroskop iki wis dipasang lan digunakake ing akeh rumah sakit ing China, lan diekspor menyang Asia Tenggara, Timur Tengah, Afrika lan wilayah liyane, sing disenengi para pangguna. Mikroskop bedhah merek CORDER ASOM-4 nduweni sistem optik definisi tinggi resolusi dhuwur, indra stereoskopik sing kuwat, ambane lapangan sing gedhe, sumber cahya adhem, cahya koaksial serat optik ganda, padhange lapangan sing apik, fokus mikro otomatis kontrol sikil, zoom terus-terusan listrik, lan nduweni fungsi fotografi visual, televisi lan video, rak multi-fungsi, fungsi lengkap, utamane cocok kanggo bedah mikro lan demonstrasi pengajaran.
Kesimpulane, mikroskop bedhah merek CORDER ASOM-4 sing digunakake ing panliten iki bisa memenuhi standar industri sing relevan, memenuhi kabutuhan klinis, efektif lan kasedhiya, lan luwih ekonomis tinimbang peralatan kontrol. Iki minangka piranti medis canggih domestik sing pantes direkomendasikake.
[referensi]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Panemu para ahli babagan simposium babagan teknik anyar anastomosis vaskular ing bedah mikro [J]. Jurnal Bedah Mikro Cina, 2014,37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Sajarah lan prospek pangembangan ortopedi Shanghai [J]. Shanghai Medical Journal, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei, dkk. Fiksasi posterior sing dibantu mikroskop lan fusi sendi atlantoaxial nganggo sekrup lan batang - aplikasi klinis operasi Goel sing dimodifikasi [J]. Jurnal Anatomi lan Ilmu Klinis Cina, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. Kauntungan teknologi mikro-invasif ing operasi sing ana gandhengane karo balung mburi [J]. Jurnal Bedah Mikro Cina, 2007,30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da, dkk. Perbandingan efek klinis mikroskop bedhah lan diskektomi lumbar sing dibantu kaca pembesar [J]. Jurnal Ortopedi Cina, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Efek aplikasi klinis mikroskop bedhah gigi ing perawatan saluran oyot refraktori [J]. Pandhuan Medis Cina, 2018 (3): 101-102.
Wektu kiriman: 30 Januari 2023
